迈威生物 1 类新药注射用阿格司亭 α（迈粒生®）获批上市

上海 2025年5月30日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的注射用阿格司亭 α（商品名：迈粒生®，产品代号：8MW0511）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准。迈粒生®为迈威生物首个上市的 1 类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药。

迈粒生®获批适应症为：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

迈粒生®是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通过与 HSA 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时 HSA  是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。

迈威生物此前于 2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）展示了 8MW0511 的 III 期临床研究结果，并于 2025 年 5 月在国际乳腺癌权威期刊《Breast Cancer Research》中发表。研究共纳入乳腺癌受试者 496 例，其中 8MW0511 组 331 例，阳性对照组 165 例。结果显示，8MW0511 有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，在整个化疗阶段可以持续有效地降低 4 级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短 4 级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是化疗第 1-4 周期的 4 级中性粒细胞减少发生率、发生 4 级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511 组均优于对照组。与对照组相比，8MW0511 组在化疗第 1-4 周期对 4 级中性粒细胞减少症的绝对风险降低了 3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相对风险降低了 15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511 组发生 FN 的相对风险降低了 41.7%[1]。研究结果提示 8MW0511 较阳性对照药的临床优势，以及分子采用人体天然蛋白作为长效化技术手段带来的安全性优势。

8MW0511 在 III 期临床试验中同时纳入了 FN 风险较高的 TAC（多西他赛、多柔比星、环磷酰胺）三药化疗方案。分层分析结果显示，化疗第 1 周期的 4 级中性粒细胞减少的发生率，8MW0511 组略低于对照组；化疗第 2-4 周期的 4 级中性粒细胞减少的发生率，8MW0511 组显著低于对照组。